work groups 2a.png

דיגיטציה של מחקרים קליניים

מפריד צהוב

סורוקה מרכז רפואי אוניברסיטאי, יונלינק בע״מ

שליפה אוטומטית ב-FHIR של מידע מה-DB של בית החולים לתיק יזם המבצע מחקר קליני בבית החולים.

המידע יועבר ליונה לינק ויעבור המרה נוספת לסטנדרט המשמש להגשה ל- FDA(CDISC).

במסגרת הפרויקט מתוכננת המרה של בדיקות מעבדה ותרופות באשפוז, כאשר ה-POC מתוכנן על מחקר המתרחש כעת בסורוקה.

תוצרים ומסמכים

מפריד צהוב

 כרגע התיעוד הוא במסמך – בהמשך נעלה קישור ל-Simplifier.

מקרה הבוחן של הקבוצה

מחקרים קליניים, העומדים בבסיסם של אישורי תרופה, טכנולוגיה או טיפול חדש, מתרחשים במרכזים רפואיים, ומהווים מקור לקידום הידע הקליני, חדשנות רפואית ואף מקור הכנסה של בתי חולים בארץ.

עולם ניהול הנתונים במחקרים קליניים הוא נוקשה ואחיד וכפוף לדרישות מחמירות של ה-FDA. הנתונים הנאספים במחקר קליני אינם רבים אך הם איכותיים ונקיים מאוד. נכון להיום, בכלל בתי החולים בארץ, וברוב בתי החולים בעולם, תהליך זה נעשה בצורה ידנית, כאשר הנתונים הקליניים עבור המטופלים מוזנים ע"י מתאמות מחקר. מטבעו של תהליך ידני, הוא איטי ומסורבל, מייקר את עלויות המחקר הקליני ומעלה את הסבירות לטעויות בדיווח הנתונים.


חברת YonaLink פיתחה פלטפורמה מבוססת FHIR® לניהול מחקרים קליניים פרוספקטיביים. המערכת מייצאת אוטומטית נתוני ניסויים קליניים ממערכות המרכז הרפואי האלקטרוניות למאגרי ניסויים קליניים מבלי לפגוע באבטחת המידע ופרטיות המטופלים. בכך, המערכת מייתרת את הצורך בהעתקה ידנית של נתונים המתבצעת כיום, ומונעת טעויות בנתונים, מגבירה את אמינותם, ומאפשרת חסכון משמעותי בזמן ועלויות (כ-2/3 מהוצאות ניהול המידע). יתר על כן, המערכת מאפשרת מעקב בזמן אמת אחר הניסוי ומתריעה על סטיות מפרוטוקול הניסוי או על חוסרים במידע, בכדי להבטיח התנהלות אופטימלית של תהליך הניסוי.


המרכז הרפואי סורוקה הינו בית החולים היחיד בנגב, ולכן מרכז נתונים קליניים על כלל אוכלוסיית הנגב. בנוסף, בשל שיוכו של בית החולים לשירותי בריאות כללית, מאגרי הנתונים מכילים מידע עבור כל מבוטחי כללית בנגב (כ-70% מאוכלוסיית הנגב) מבתי החולים ומהקהילה ולכן הוא עשיר אף יותר.


כצעד ראשון בבניית יכולתו של בית החולים סורוקה (ובהמשך, של כלל קופת חולים כללית) בהנגשת הנתונים לצורך ניהול מחקרים קליניים, נבחרו שני עולמות ידע עבורם תתבצע התאמה ל FHIR® - עולם בדיקות המעבדה ועולם התרופות. בתוך בית החולים הוקם פאסאד FHIR® המאפשר קריאת נתונים אלו דרך שאילתת API הנשלחת ממערכת YonaLink. פאסאד הFHIR® מחזיר תשובת FHIR המכילה את הפרטים עבור בדיקת הדם או התרופה המבוקשת, עבור המטופל והתאריך הנדרש. האפשרות להפוך את הליך ניהול הנתונים של המחקר הקליני לאוטומטי או לחצי-אוטומטי, מותאם FHIR, צפויה להפוך את המרכזים הרפואיים שיאמצו יכולת זו לאטרקטיביים יותר עבור חברות התרופות והפארמה לקיום מחקרים קליניים.

עולמות התוכן שגלומים בפרויקט

מפריד צהוב

נתונים מובנים המשמשים למחקר קליני:

  • נתוני בדיקות דם – בשלב זה רק כימיה, המטולוגיה ואנדוקרינולוגיה

  • תרופות שנלקחות בפועל ע"י המטופל

ארכיטקטורת פתרון

מפריד צהוב

שליפה אוטומטית ב-FHIR של מידע מה-DB של בית החולים לתיק יזם המבצע מחקר קליני בבית החולים. המידע יועבר ליונה לינק ויעבור המרה נוספת לסטנדרט המשמש להגשה ל .FDA(CDISC)-

  • שלב ראשון - פרוצדורות SQL אוטומטיות לשליפת נתונים ממאגר המידע הרפואי של סורוקה. בשלב זה ניתן יהיה להגדיר פרמטרים שונים הנוגעים לאוכלוסיית המחקר, לתקופת המחקר ולתוצאות הפלט.

  • שלב שני - מיפוי קודים פנימיים של כללית, למשל זיהוי בדיקות מעבדה (ind) לקידוד אוניברסלי (LOINC).

  • שלב שלישי – הוספת מידע לטבלאות המתאימות בזיכרון מטמון של הפאסאד ע"י סקריפט אכלוס מאגר פנימי של פאסאד FHIR שיורץ באופן פריודי. הסקריפט יבצע את המיפוי הנדרש בין הנתונים בקובץ הפלט לארכיטקטורת הטבלה (מטמון) הפנימית בפאסאד. בתום תקופת המחקר, הנתונים יימחקו מהפאסאד.

  • שלב רביעי - החזרת תשובות בזמן אמת למשתמש קצה שהעלה בקשת FHIR. הקלט הוא שאילתת FHIR (API) משרת Yonalink המותקן בתוך סורוקה (מטעמי אבטחת מידע). הפלט הוא Search FHIR Bundle המתאים לשאילתת ה-API מ-Yonalink.

פרופילים שיאופיינו במסגרת הפרויקט

מפריד צהוב
  • observation resource ביחס לנתוני בדיקות דם – בשלב זה המטולוגיה, כימיה ואנדוקרינולוגיה בלבד

  • Medication Resource – תרופות שנלקחו ע"י המטופל במיון/אשפוז בלבד. נתמקד ב-Medication Administration וב-Medication Statement

טרמינולוגיות שבהן ייעשה שימוש

מפריד צהוב
  • ATC

  • LOINC

  • בעתיד – נבחן גם SNOMED ו-RXNORM

סטטוס הפרויקט

מפריד צהוב
  • גובש אפיון של פרופיל Observation

  • בשלבי אפיון - פרופיל Medication Administration ו-Medication Statement

מפגשים

מפריד צהוב
מפריד צהוב

רצף טיפולי - טופס 17

קופת חולים מאוחדת, המרכז הרפואי ת"א ע"ש סוראסקי

מקרה הבוחן של הקבוצה:

טופס 17 3.png

מחקר דאטה מבוזר המשותף ל-3 ארגונים, בנושא הריון ולידה בסיכון. במסגרת המחקר 
תיערך סטנדרטיזציה של הנתונים בשלושת הארגונים ל-FHIR ,ויתאפשר ייצור של רצף 
של מידע קליני מגוון (מעקב הריון, אבחנות, אשפוז לידה) ומובנה, על פני טווח הזמן 
(מתחילת ההריון ועד לאחר הלידה) ועל פני מספר ארגונים.

FHIR Resources: Patient, Encounter, Observation, Condition, Procedure, RelatedPerson, FamilyMemberHistory, condition.onset, DiagnosticReport, Observation Atomic Results

שותפים בקבוצה:

מפריד צהוב
מפריד צהוב

על הקבוצה:

מפריד צהוב

עולמות התוכן שגלומים בפויקט:

פיאור. טקסט דמי. אב הדפור המלל, הניקר, הר בכל דבר לבי מצוין עוצבודה מושל דבר מסמכיוחדש יעילו מכייראה לכם בין עם שליעילות נפשר יעיצו.
עצמים בשכבות שיפוגרפיקה ובעילוחון את בעותנת של דפיה. וגרפי עילות בין אב עם בקוד המספר אוטומפוס. ינדקס. יפו שתמוס.עבודה, יעיקה כבר יוחדש יעילו מסמכים יים ולתמוס. ושל תכוניתנת בקצותיים תכות הזמניתנים כמהשתרצות

מפריד צהוב

תוצרים ומסמכים

פיאור. טקסט דמי. אב הדפור המלל, הניקר, הר בכל דבר לבי מצוין עוצבודה מושל דבר מסמכיוחדש יעילו מכייראה לכם בין עם שליעילות נפשר יעיצו.
עצמים בשכבות שיפוגרפיקה ובעילוחון את בעותנת של דפיה. וגרפי עילות בין אב עם בקוד המספר אוטומפוס. ינדקס. יפו שתמוס.עבודה, יעיקה כבר יוחדש יעילו מסמכים יים ולתמוס. ושל תכוניתנת בקצותיים תכות הזמניתנים כמהשתרצות

מפריד צהוב

ארכיטקטורת פתרון

ארכיטקטורה. אב הדפור המלל, הניקר, הר בכל דבר לבי מצוין עוצבודה מושל דבר מסמכיוחדש יעילו מכייראה לכם בין עם שליעילות נפשר יעיצו.

מפריד צהוב

אילו עולמות תוכן גולמים בה

אילו טקסט דמי. אב הדפור המלל, הניקר, הר בכל דבר לבי מצוין עוצבודה מושל דבר מסמכיוחדש יעילו מכייראה לכם בין עם שליעילות נפשר יעיצו.

מפריד צהוב

פרופילים שיאופיינו במסגרת הפרויקט:

אילו טקסט דמי. אב הדפור המלל, הניקר, הר בכל דבר לבי מצוין עוצבודה מושל דבר מסמכיוחדש יעילו מכייראה לכם בין עם שליעילות נפשר יעיצו.

מפריד צהוב

סטטוס הפרויקט:

מי המובילטקסט דמי. אב הדפור המלל, הניקר, הר בכל דבר לבי מצוין עוצבודה מושל דבר מסמכיוחדש יעילו מכייראה לכם בין עם שליעילות נפשר יעיצו.

מפריד צהוב

מפגשים וסיכומי דיונים

לוז טקסט דמי. אב הדפור המלל, הניקר, הר בכל דבר לבי מצוין עוצבודה מושל דבר מסמכיוחדש יעילו מכייראה לכם בין עם שליעילות נפשר יעיצו.

לוגואים שערי צדק, מאוחדת, המרכז הרפואי הדסה