דיגיטציה של מחקרים קליניים

סורוקה מרכז רפואי אוניברסיטאי, יונלינק בע״מ

בניית ממשק FHIR לאישור אוטומטי של טפסי התחייבות בין בית החולים לקופה המבטחת.

הממשק מאפשר למטופלים שמגיעים לבית החולים להעביר את הכרטיס המגנטי שלהם ב"קיוסק", אשר באמצעותו מתבצעת שאילתא מול קופת החולים לבדוק שאכן יש התחייבויות תקפה.

בזכות הממשק המטופל יכול ללכת ישר לרופא, מבלי שהוא נדרש לעמוד בתור בקבלה. הממשק מאפשר ייעול של המערכת, חסכון בכח אדם ושיפור משמעותי של חווית המטופל.

מקרה הבוחן של הקבוצה

מחקרים קליניים, העומדים בבסיסם של אישורי תרופה, טכנולוגיה או טיפול חדש, מתרחשים במרכזים רפואיים, ומהווים מקור לקידום הידע הקליני, חדשנות רפואית ואף מקור הכנסה של בתי חולים בארץ.

עולם ניהול הנתונים במחקרים קליניים הוא נוקשה ואחיד וכפוף לדרישות מחמירות של ה-FDA.

הנתונים הנאספים במחקר קליני אינם רבים אך הם איכותיים ונקיים מאוד.

נכון להיום, בכלל בתי החולים בארץ, וברוב בתי החולים בעולם, תהליך זה נעשה בצורה ידנית, כאשר הנתונים הקליניים עבור המטופלים מוזנים ע"י מתאמות מחקר. מטבעו של תהליך ידני, הוא איטי ומסורבל, מייקר את עלויות המחקר הקליני ומעלה את הסבירות לטעויות בדיווח הנתונים.

חברת YonaLink פיתחה פלטפורמה מבוססת FHIR® לניהול מחקרים קליניים פרוספקטיביים. המערכת מייצאת אוטומטית נתוני ניסויים קליניים ממערכות המרכז הרפואי האלקטרוניות למאגרי ניסויים קליניים מבלי לפגוע באבטחת המידע ופרטיות המטופלים. בכך, המערכת מייתרת את הצורך בהעתקה ידנית של נתונים המתבצעת כיום, ומונעת טעויות בנתונים, מגבירה את אמינותם, ומאפשרת חסכון משמעותי בזמן ועלויות (כ-2/3 מהוצאות ניהול המידע). יתר על כן, המערכת מאפשרת מעקב בזמן אמת אחר הניסוי ומתריעה על סטיות מפרוטוקול הניסוי או על חוסרים במידע, בכדי להבטיח התנהלות אופטימלית של תהליך הניסוי.

המרכז הרפואי סורוקה הינו בית החולים היחיד בנגב, ולכן מרכז נתונים קליניים על כלל אוכלוסיית הנגב. בנוסף, בשל שיוכו של בית החולים לשירותי בריאות כללית, מאגרי הנתונים מכילים מידע עבור כל מבוטחי כללית בנגב (כ-70% מאוכלוסיית הנגב) מבתי החולים ומהקהילה ולכן הוא עשיר אף יותר.

כצעד ראשון בבניית יכולתו של בית החולים סורוקה (ובהמשך, של כלל קופת חולים כללית) בהנגשת הנתונים לצורך ניהול מחקרים קליניים, נבחרו שני עולמות ידע עבורם תתבצע התאמה ל FHIR® - עולם בדיקות המעבדה ועולם התרופות.

בתוך בית החולים הוקם פאסאד FHIR® המאפשר קריאת נתונים אלו דרך שאילתת API הנשלחת ממערכת YonaLink.

פאסאד הFHIR® מחזיר תשובת FHIR המכילה את הפרטים עבור בדיקת הדם או התרופה המבוקשת, עבור המטופל והתאריך הנדרש.

האפשרות להפוך את הליך ניהול הנתונים של המחקר הקליני לאוטומטי או לחצי-אוטומטי, מותאם FHIR, צפויה להפוך את המרכזים הרפואיים שיאמצו יכולת זו לאטרקטיביים יותר עבור חברות התרופות והפארמה לקיום מחקרים קליניים.

עולמות התוכן שגלומים בפרויקט

תונים מובנים המשמשים למחקר קליני:

• נתוני בדיקות דם – בשלב זה רק כימיה, המטולוגיה ואנדוקרינולוגיה

• תרופות שנלקחות בפועל ע"י המטופל

ארכיטקטורת פתרון

שליפה אוטומטית ב-FHIR של מידע מה-DB של בית החולים לתיק יזם המבצע מחקר קליני בבית החולים. המידע יועבר ליונה לינק ויעבור המרה נוספת לסטנדרט המשמש להגשה ל .FDA(CDISC)-

• שלב ראשון - פרוצדורות SQL אוטומטיות לשליפת נתונים ממאגר המידע הרפואי של סורוקה. בשלב זה ניתן יהיה להגדיר פרמטרים שונים הנוגעים לאוכלוסיית המחקר, לתקופת המחקר ולתוצאות הפלט.

• שלב שני - מיפוי קודים פנימיים של כללית, למשל זיהוי בדיקות מעבדה (ind) לקידוד אוניברסלי (LOINC).

• שלב שלישי – הוספת מידע לטבלאות המתאימות בזיכרון מטמון של הפאסאד ע"י סקריפט אכלוס מאגר פנימי של פאסאד FHIR שיורץ באופן פריודי. הסקריפט יבצע את המיפוי הנדרש בין הנתונים בקובץ הפלט לארכיטקטורת הטבלה (מטמון) הפנימית בפאסאד. בתום תקופת המחקר, הנתונים יימחקו מהפאסאד.

• שלב רביעי - החזרת תשובות בזמן אמת למשתמש קצה שהעלה בקשת FHIR. הקלט הוא שאילתת FHIR (API) משרת Yonalink המותקן בתוך סורוקה (מטעמי אבטחת מידע). הפלט הוא Search FHIR Bundle המתאים לשאילתת ה-API מ-Yonalink.

פרופילים שיאופיינו במסגרת הפרויקט

• observation resource ביחס לנתוני בדיקות דם – בשלב זה המטולוגיה, כימיה ואנדוקרינולוגיה בלבד

• Medication Resource תרופות שנלקחו ע"י המטופל במיון/אשפוז בלבד

• Medication Administration

• Medication Statement

טרמינולוגיות שבהן ייעשה שימוש

• ATC

• LOINC

• בעתיד – נבחן גם SNOMED ו-RXNORM

סטטוס הפרויקט

הושלם